جنيف
8 سبتمبر / أيلول 2023
/PRNewswire/ — تم تسجيل أول مريض في دراسة بريطانية حول مرض الشريان التاجي دي نوفو الذي يتم علاجه باستخدام SELUTION SLR™. هذه تجربة بدأها أطباء في مستشفيات Wrightington، وWigan، وLeigh التعليمية التابعة لهيئة الخدمات الصحية الوطنية، حيث تم تسجيل أول مريض. SELUTION SLR عبارة عن بالون جديد ناضح بدواء سيروليموس يوفر إطلاقًا مستدامًا مضبوطًا للدواء، على غرار الدعامة الناضحة للدواء.
الهدف من دراسة LOVE-DEB (مرض الشريان التاجي دي نوفو الذي تم علاجه باستخدام بالون ناضخ بدواء السيروليموس: تقييم مستقبلي لسلامة وفعالية بالون ناضح بدواء SELUTION SLR) هو تقييم سلامة وفعالية SELUTION SLR في علاج مرض الشريان التاجي الأصليدي نوفو في الأوعية الكبيرة (≥2.75 ملم). هدفه الأساسي هو تقييم نسبة المرضى الذين خضعوا لإعادة تكوين الأوعية الدموية للآفة المستهدفة (TLR) خلال عام واحد بعد الإجراء.
“إن دراسة LOVE-DEB هي تجربة فريدة نقوم فيها بتقييم سلامة وفعالية Sirolimus DEB في مرض دي نوفو فقط في الشرايين التاجية الكبيرة في الممارسة السريرية الروتينية. نحن نهدف إلى تسجيل 300 مريض على مدار 12 شهرًا عبر 10 مراكز في المملكة المتحدة. أنا سعيد للغاية لأننا بدأنا الدراسة من خلال تعيين أول مريض لدينا في الدراسة في Wigan. أنا ممتن للغاية للدعم الذي لا يقدر بثمن من جميع المشاركين في هذه الدراسة،” كما علق الباحث الرئيسي الدكتور أبهيشيك كومار، استشاري أمراض القلب، مستشفيات Wrightington وWigan وLeigh التعليمية التابعة لهيئة الخدمات الصحية الوطنية.
وأضاف جيفري بي جامب، رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لشركة MedAlliance: “على الرغم من أن هذه المراكز قد اعتمدت بالفعل تقنيتنا الجديدة في ممارساتها اليومية، إلا أننا متحمسون لرؤية النتائج على هذه المجموعة المهمة من المرضى الذين لم تتم دراسة حالاتهم، حيث أظهرت الدعامات المخففة للأدوية معدل مضاعفات أكبر من 2٪ سنويًا”.
كانت MedAlliance أول شركة تعمل في صناعة البالونات الناضحة للأدوية تتلقى تصنيف إنجاز من إدارة الغذاء والدواء. حاليًا، تعملُ ثلاث دراسات سريرية حاصلة على الإعفاء لجهاز جمع بيانات الاستقصاءات IDE على تقييم SELUTION SLR في الولايات المتحدة: عند مرضى الإقفار المزمن المهدد للأطراف (CLTI) مع مرض تضيق الشرايين أسفل الركبة (BTK)؛ ومرض الشريان الفخذي السطحي (SFA) والشريان المأبضي القريب (PPA)؛ وانسداد الشريان التاجي المتكرر المعالَج بالدعامة ( ISR). بالإضافة إلى ذلك، حصلت MedAlliance على موافقة الإعفاء لجهاز جمع بيانات الاستقصاءات لعلاج لويحات تصلب الشرايين التاجية غير المعالجة مسبقًا (De Novo Coronary Artery Lesions) في يناير/ كانون الثاني 2023. تم منح بالون SELUTION SLR موافقة المطابقة لمعايير علامة CE لعلاج مرض الشريان التاجي في مايو/أيار 2020. وهذا يكمل الخبرة الكبيرة التي اكتسبتها الشركة من التجارب على بالون SELUTION DeNovo وSUCCESS في أوروبا.
تتضمن تقنية البالون الناضح للدواء (DEB) الفريدة من MedAlliance خزانات MicroReservoirs تحتوي على مزيج من البوليمر القابل للتحلل الحيوي الممزوج بعقار سيروليموس المضاد لعودة التضيق الوعائي الذي يتم وضعُه كطبقة على سطح بالون رأب الأوعية. وتوفر هذه الخزانات الدقيقة إطلاقًا مضبوطًا ومستداماً للدواء يصل حتى 90 يومًا. وتتيح تقنية الالتصاق الخلوية الخاصة بشركة (MedAlliance) إمكانية تثبيت الخزانات الدقيقة على البالونات ونقلها بكفاءة للالتصاق بتجويف الوعاء عند إيصالها لمنطقة الآفة عند نفخ بالون رأب الأوعية.
يتوفر بالون SELUTION SLR تجاريًا في أوروبا وآسيا والشرق الأوسط والأمريكيتين (خارج الولايات المتحدة الأمريكية) ومعظم البلدان الأخرى التي تعترف بمطابقة المنتجات لمعايير الصحة والسلامة الأوروبية. تم استخدام أكثر من 50000 وحدة لعلاج المرضى في الممارسة السريرية الروتينية أو كجزء من التجارب السريرية على الشريان التاجي.
للتواصل الإعلامي:
ريتشارد كينيون
rkenyon@medalliance.com +44 7831 569940
نبذة عن شركة MedAlliance
MedAlliance هي شركة تكنولوجيا طبية أعلنت عن استحواذ مرحلي من قبل Cordis في أكتوبر 2022. يقع المقر الرئيسي للشركة في نيون، سويسرا. تتخصّصُ MedAlliance في تطوير التكنولوجيا الرائدة وتسويق المنتجات التوليفية لأجهزة الأدوية المتقدمة لعلاج أمراض الشريان التاجي والشريان المحيطي. للحصول على المزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني: www.medalliance.com
الصورة: https://mma.prnewswire.com/media/2201455/First_Patient_SELUTION_SLR_LOVE_DEB.jpg
الشعار: https://mma.prnewswire.com/media/1196864/MedAlliance_Logo.jpg
View original content: